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■記者 王璐

在藥物的世界里，每一粒藥片背后都藏著一段故事。有人說(shuō)，“藥”里寫著救命，也寫著信任。自國(guó)家集采政策實(shí)施以來(lái)，集采中選藥品價(jià)格大幅下降，有個(gè)問(wèn)題也縈繞在不少人心里：這些藥還“靠譜”嗎？

6月初，記者隨“國(guó)產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展媒體調(diào)研團(tuán)”走進(jìn)山東齊魯制藥，在這里，記者找到了答案。

6月4日至6日，“國(guó)產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研行”活動(dòng)在山東濟(jì)南舉辦，圖為媒體團(tuán)調(diào)研參觀齊魯制藥小瓶?jī)龈缮a(chǎn)車間。攝影 馬衛(wèi)國(guó)

從良藥“苦口”到良藥“可口”

—— 一片藥背后的科技與溫度

“一個(gè)緊急來(lái)電，讓我更加堅(jiān)定了研發(fā)國(guó)產(chǎn)好藥的信念?！饼R魯制藥集團(tuán)副總裁張漢常向記者講述了他親身經(jīng)歷的一個(gè)故事?！拔乙晃煌瑢W(xué)打電話向我求助，90多歲的老母親突發(fā)心衰，問(wèn)有沒(méi)有什么藥能救急。我推薦了我們公司自主研發(fā)的藥品，不久之后他再次來(lái)電，激動(dòng)地說(shuō)老人脫離了危險(xiǎn)，那一刻，我更加堅(jiān)定，做民族自己的藥，意義重大！”張漢常感慨道。

這樣的故事，在齊魯制藥并不鮮見(jiàn)。作為連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)的民族藥企，齊魯制藥已有208個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，每年約有15億人次使用齊魯藥品。

齊魯制藥生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究院實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，研發(fā)人員正進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)工藝研發(fā)。（資料圖）

在齊魯制藥藥物研究院，記者看到粉末X射線衍射儀、拉曼成像顯微鏡、熱重分析儀等高精尖儀器，在這些科研“利器”的加持下，科研人員通過(guò)逆向工程，從“宏觀”到“微觀”，全方位、多角度對(duì)原研藥進(jìn)行解析，確保原料和輔料的一致性，甚至在部分指標(biāo)上超過(guò)原研水平。

撕開(kāi)包裝，放入口中——齊魯制藥的創(chuàng)新劑型讓服藥變得比吃零食還簡(jiǎn)單。在滿足“一老一小”等特殊人群用藥需求方面，齊魯制藥也給出了自己的答卷。針對(duì)兒童服藥依從性差的問(wèn)題，齊魯制藥研發(fā)了孟魯司特鈉口溶膜，這種形似“口香片”的藥物，服用時(shí)無(wú)需用水，含在嘴里一秒化開(kāi)，讓幼兒以及吞咽困難患者服藥不再是難題。除此之外，齊魯制藥研發(fā)出長(zhǎng)效微球、微晶、納米載藥等新型給藥方式，大大提高了用藥的安全性和便捷性。張漢常說(shuō)：“從研發(fā)到生產(chǎn)，齊魯?shù)哪繕?biāo)從來(lái)不只是仿制，而是用更適合中國(guó)人的創(chuàng)新，讓藥物更好用。”

“智”造與“質(zhì)”造

——國(guó)藥的信心工廠

在齊魯制藥的高端智能產(chǎn)線，記者見(jiàn)到了原研品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)好藥是怎樣“煉成”的：在凍干制劑車間，從原輔料投入到成品出庫(kù)，邦達(dá)（注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）生產(chǎn)線高度的智能化和自動(dòng)化讓人驚嘆。每一支注射劑都要經(jīng)歷多重質(zhì)量關(guān)卡，在全程無(wú)菌環(huán)境下，小瓶里的液態(tài)轉(zhuǎn)化為凍干粉末，再對(duì)每支藥品進(jìn)行充氮保護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量從儲(chǔ)運(yùn)到使用全過(guò)程穩(wěn)定如初。

高度智能化自動(dòng)化制藥車間（資料圖）

“醫(yī)護(hù)人員作為守護(hù)生命健康的白衣天使，長(zhǎng)期奮戰(zhàn)在醫(yī)療一線，時(shí)刻面臨著諸多職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。其中，青霉素過(guò)敏反應(yīng)一旦發(fā)生，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的健康威脅極大，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜吧Ｎ覀円M(jìn)了國(guó)際最先進(jìn)的瓶外清洗設(shè)備，從生產(chǎn)到包裝、運(yùn)輸?shù)结t(yī)護(hù)人員手中，都要確保藥品的安全有效性?！饼R魯制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，智能造不僅降低了成本，更保障了質(zhì)量。在生產(chǎn)線上，全自動(dòng)無(wú)菌灌裝系統(tǒng)與精準(zhǔn)控制的低溫低壓凍干工藝協(xié)同工作，AGV車型機(jī)器人無(wú)縫銜接加塞、軋蓋工序，配合全自動(dòng)燈檢、貼簽、包裝、入庫(kù)等，創(chuàng)新融合AI智能分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了工序間協(xié)同接力作業(yè)，整個(gè)生產(chǎn)工序僅需十余個(gè)工人即可高效運(yùn)轉(zhuǎn)，每一支藥品都像完成一次“零瑕疵”的工藝品雕琢。

正是憑借卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和智能制造，齊魯制藥的邦達(dá)制劑已成功打入28個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)，邦達(dá)系列原料藥出口近50個(gè)國(guó)家。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的占有率已近65%，成為國(guó)產(chǎn)藥“走出去”的典范。

集采背后的“質(zhì)”與“量”

——好藥惠及更多人

集采政策實(shí)施以來(lái)，藥品價(jià)格“砍”下來(lái)，讓好藥惠及更多人。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，齊魯制藥已中選100個(gè)集采產(chǎn)品，一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)、首家過(guò)評(píng)數(shù)、集采中標(biāo)數(shù)均居首位，堪稱行業(yè)“三冠王”。

值得一提的是，在齊魯制藥，供應(yīng)國(guó)內(nèi)集采市場(chǎng)和歐美高端市場(chǎng)的產(chǎn)品執(zhí)行的是“共線生產(chǎn)”，也就是說(shuō)，中國(guó)患者使用的每一支藥品，都與出口歐美產(chǎn)品執(zhí)行完全相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正如張漢常在介紹智能化生產(chǎn)車間時(shí)所言：“集采把量放出來(lái)，我們把質(zhì)提上來(lái)，這是國(guó)藥給出的最好答案?！?/span>

記者注意到，在每片僅0.12元的阿托伐他汀鈣片上，研發(fā)人員通過(guò)系統(tǒng)全面的處方前研究、原研品解析、處方工藝等研究，最終和原研品達(dá)到了體內(nèi)生物等效。如今，這款藥累計(jì)銷售超200億片，20余萬(wàn)例患者數(shù)據(jù)驗(yàn)證其安全有效。

調(diào)研行期間，舉辦了以“品質(zhì)引領(lǐng) 好藥可及”為主題的專題研討會(huì)。攝影 朱浩然

“目前已開(kāi)展的十批國(guó)家組織藥品集采有1653個(gè)產(chǎn)品中選，其中國(guó)產(chǎn)仿制藥占96%?！北本┐髮W(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心聶智峰研究員在調(diào)研行研討會(huì)上表示，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)，仿制藥療效并不遜色于原研藥，甚至在某些情況下更好。比如，針對(duì)7種高血壓藥物對(duì)比研究顯示，仿制藥在降低心血管疾病住院風(fēng)險(xiǎn)方面表現(xiàn)不劣于原研藥，且停藥風(fēng)險(xiǎn)更低。

一項(xiàng)覆蓋全國(guó)14個(gè)省、超過(guò)200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模問(wèn)卷調(diào)查研究結(jié)果顯示，半數(shù)醫(yī)生對(duì)仿制藥的安全性和療效仍有較高的不確定或消極態(tài)度，但是其中真正了解生物等效性概念的醫(yī)生只有26.1%。另一項(xiàng)調(diào)研還發(fā)現(xiàn)，半數(shù)以上受訪者認(rèn)為不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量之間存在差異，61%的受訪者認(rèn)為企業(yè)間質(zhì)量保障體系有差異。社會(huì)認(rèn)知不足，已成為仿制藥推廣的主要挑戰(zhàn)。聶智峰表示，助力仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，需要更多真實(shí)世界研究和數(shù)據(jù)支撐，也需要媒體、學(xué)界和監(jiān)管部門多方聯(lián)動(dòng)，讓國(guó)產(chǎn)藥真正贏得百姓信任。

從仿制到創(chuàng)新

——“國(guó)藥之光”閃耀全球

從仿制到創(chuàng)新，是齊魯制藥從“跟跑”到“并跑”、再到“領(lǐng)跑”的真實(shí)寫照。記者在生產(chǎn)車間見(jiàn)到了全球首創(chuàng)的1類新藥“齊倍安”——世界首個(gè)PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，該藥的上市寫進(jìn)了山東省政府工作報(bào)告，標(biāo)志著中國(guó)藥企在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的新突破。

同樣被反復(fù)提及的，還有“安可達(dá)”貝伐珠單抗注射液。原研藥一個(gè)療程高達(dá)數(shù)萬(wàn)元，而“安可達(dá)”以1/5的價(jià)格，截止到2024年底已累計(jì)銷售2000萬(wàn)支，惠及上百萬(wàn)患者。

“2023年，美國(guó)癌癥患者因順鉑短缺陷入困境，FDA緊急找上門，特許我們用中文標(biāo)簽供藥?！饼R魯制藥副總裁鮑海忠說(shuō)。齊魯順鉑以國(guó)內(nèi)在售包裝出口，成為中美醫(yī)藥合作的生動(dòng)見(jiàn)證，甚至在FDA免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況下直接出口。2024年，齊魯順鉑正式在美獲批上市，成為“國(guó)藥之光”。

如今，齊魯制藥是中國(guó)唯一同時(shí)向歐、美、英、日、澳、加等法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的企業(yè)，38個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一。與此同時(shí)，齊魯制藥還與輝瑞、諾華、GSK等世界制藥企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定合作。齊魯藥品走出國(guó)門，也讓世界看到了中國(guó)藥的力量。

“國(guó)產(chǎn)藥好不好，不是廣告說(shuō)了算，要看數(shù)據(jù)、看療效。”調(diào)研行研討會(huì)上，一位專家一語(yǔ)中的。

在齊魯制藥，每個(gè)小藥片背后，都寫著科技與質(zhì)量的堅(jiān)守，也寫著讓百姓“用得起、用得上、用得好”的民族擔(dān)當(dāng)。集采后，國(guó)藥不僅沒(méi)有“掉價(jià)”，反而以更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和全球化的信心，成為更多人的生命守護(hù)。

責(zé)編：王璐

一審：王璐

二審：張麗

三審：田雄獅